Beconase aq 48

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4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Beconase Wässrige Nasenspray wird zur Prophylaxe und Behandlung von mehrjährigen und saisonaler allergischer Rhinitis einschließlich Heuschnupfen und vasomotorischen Rhinitis. Beclometasondipropionat hat eine potente entzündungshemmende Wirkung in der Atemwege, mit einer geringeren Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen als die beobachtet wird, wenn Corticosteroide systemisch verabreicht. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Beconase Wässrige Nasenspray ist für die Verabreichung durch den intranasalen Weg nur. Erwachsene und Kinder über sechs Jahren: Die empfohlene Dosierung beträgt zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich (400 Mikrogramm / Tag). Sobald Kontrolle festgestellt worden ist kann es möglich sein, die Kontrolle mit weniger Sprays zu halten. Eine Dosierungsschema von einem Spray in jedes Nasenloch morgens und abends wurde bei einigen Patienten wirksam erwiesen. Allerdings sollten die Symptome wieder auftreten, sollten die Patienten auf die empfohlene Dosierung von zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch morgens und abends zurück. Die minimale Dosis sollte bei der eine effektive Kontrolle der Symptome eingesetzt werden aufrechterhalten. Die gesamte tägliche Verabreichung sollte in der Regel acht Sprays nicht überschreiten. Für volle therapeutische Nutzen ist die regelmäßige Nutzung von wesentlicher Bedeutung. Die Kooperation des Patienten sollten mit dem regelmäßigen Dosierungsplan zu erfüllen gesucht werden und es sollte erklärt werden, dass maximale Entlastung kann nicht innerhalb der ersten paar Anwendungen erhalten werden. Für Kinder unter sechs Jahren gibt es unzureichende klinische Daten Gebrauch zu empfehlen. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Systemische Wirkungen von nasal Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum vorgeschrieben. Diese Effekte sind viel weniger wahrscheinlich als bei oralen Corticosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushing-Funktionen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener, eine Reihe von psychischen oder Verhaltenseffekte einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere sind in Kinder). Wachstumsverzögerung wurde bei Kindern empfangen nasal Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen berichtet. Es wird empfohlen, dass die Höhe der Kinder eine längere Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden regelmäßig überwacht wird. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Therapie mit dem Ziel der Verringerung der Dosierung des nasalen Kortikosteroid, wenn möglich auf die niedrigste Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewähr werden. Darüber hinaus sollte in Betracht gezogen werden, um den Patienten an einen Pädiater zu überweisen. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosen können in klinisch signifikanten Nebennierensuppression führen. Gibt es Hinweise für eine höhere als die empfohlenen Dosen sollten zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden verwendet wird in Zeiten von Stress oder elektive Operation in Betracht gezogen werden. Es muss darauf geachtet werden, während Patienten, die unter Behandlung mit systemischen Steroiden zu Beconase Wässrige Nasenspray übertragen, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist. Infektionen der Nasengänge und Nasennebenhöhlen in geeigneter Weise behandelt werden sollten, aber keine spezifische Kontraindikation zur Behandlung mit Beconase Wässrige Nasenspray bilden. Obwohl Beconase Wässrige Nasenspray saisonale allergische Rhinitis in den meisten Fällen eine ungewöhnlich schwere Herausforderung Sommer Allergene können in bestimmten Fällen erfordern geeignete zusätzliche Therapie besonders Auge Symptome zu kontrollieren kontrollieren. Beconase Wässrige Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid, das bronchospsm verursachen kann. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Es ist nicht ausreichend Beweise für die Sicherheit in der Schwangerschaft. Die Verabreichung von Kortikosteroiden trächtigen Tieren können Anomalien der fetalen Entwicklung einschließlich Kiefer-Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzögerung führen. Es kann daher ein sehr kleines Risiko solcher Effekte im menschlichen Fötus sein. Es sollte jedoch angemerkt werden, dass die fötalen Veränderungen in Tieren, die nach relativ hohe systemische Exposition auftreten. Beconase Wässrige Nasenspray liefert Beclometasondipropionat direkt auf die Nasenschleimhaut und minimiert so die systemische Exposition. Die Verwendung von Beclometasondipropionat sollte, es sei denn durch den Arzt wesentlich dachte während der Schwangerschaft vermieden werden. Keine Studien, um die Übertragung von Beclometasondipropionat in die Milch von laktierenden Tieren untersuchen durchgeführt wurden. Es ist vernünftig, dass Beclometasondipropionat in Milch sezerniert wird, anzunehmen, aber bei den Dosierungen für die direkte intranasale Verabreichung verwendet gibt es geringes Potenzial für bedeutende Mengen in der Muttermilch. Die Verwendung von Beclometasondipropionat in Brust Mütter ihre Babys Fütterung erfordert, dass die therapeutischen Nutzen des Medikaments gegen die möglichen Gefahren für Mutter und Kind abgewogen werden. 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu und Nutzung 4.8 Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (1 / 10.000) einschließlich Einzelfälle. Sehr häufig, gewöhnliche und ungewöhnliche Reaktionen wurden in der Regel von Daten aus klinischen Studien ermittelt. Seltene und sehr seltene Reaktionen wurden aus spontanen Daten in der Regel bestimmt. Bei der Zuordnung negative Reaktion Frequenzen wurden die Hintergrundraten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt, da diese Sätze in der aktiven Behandlungsgruppe zu denen im Allgemeinen vergleichbar waren. Systemorganklasse Systemische Wirkungen von nasal Kortikosteroiden kann insbesondere dann auftreten, wenn bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Berichte über vermutete Nebenwirkungen Berichte über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen / Risiko-Verhältnis des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal werden gebeten, an alle vermuteten Nebenwirkungen über die Yellow Card Scheme zu berichten: mhra. gov. uk/yellowcard. Die einzige schädliche Wirkung, die das Einatmen von großen Mengen des Medikaments über einen kurzen Zeitraum folgt ist die Unterdrückung der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA). Keine speziellen Notfallmaßnahmen müssen getroffen werden. Die Behandlung mit Beconase Wässrige Nasenspray sollte bei der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden. HPA-Funktion erholt sich in ein oder zwei Tage. Weitere Management sollte klinisch indiziert oder wie sie in der nationalen Gifte Zentrum empfohlen, sofern verfügbar. Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Beclometasondipropionat. Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend mit einer angemessenen Überwachung wie nötig behandelt werden 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Im Anschluss an die topische Verabreichung Beclometason-17,21-dipropionat (BDP) erzeugt starke entzündungshemmende und vasokonstriktorischen Effekte. BDP ist ein Prodrug mit schwachen Kortikosteroid-Rezeptor-Bindungsaffinität. Es wird über Esteraseenzyme der stark aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat (B-17-MP) hydrolysiert, was eine hohe topische entzündungshemmende Aktivität aufweist. Beclometasondipropionat bietet eine vorbeugende Behandlung Hintergrund für Heuschnupfen, wenn sie vor genommen nach Allergenexposition. Nach dem bei regelmäßiger Anwendung kann BDP weiterhin Allergie-Symptome wieder auftaucht zu verhindern. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach intranasaler Verabreichung von BDP in gesunden Männern wurde die systemische Absorption durch die Messung der Plasmakonzentrationen von seinem aktiven Metaboliten B-17-MP geprüft, für die die absolute Bioverfügbarkeit nach intranasaler Verabreichung beträgt 44% (95% CI: 28%, 70%) . Nach intranasaler Verabreichung, 1% der Dosis wird durch die Nasenschleimhaut absorbiert wird. Der Rest nach der von der Nase gelöscht wird, entweder durch Entwässerung oder mucocilary Clearance ist für die Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt zur Verfügung. Plasma-B-17-MP ist fast ausschließlich auf Umwandlung von BDP von der geschluckt Dosis aufgenommen. Nach oraler Gabe von BDP bei gesunden Männern wurde die systemische Absorption auch durch Messung der Plasmakonzentrationen von seinem aktiven Metaboliten B-17-MP beurteilt, für die die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung 41% beträgt (95% CI 27%, 62% ). Nach einer oralen Dosis wird B-17-MP erreicht nach der Dosierung 3-5 Stunden langsam mit maximalen Plasmaspiegel absorbiert. BDP sehr schnell aus der Zirkulation und die Plasmakonzentrationen geklärt sind nicht nachweisbar (50 pg / ml) nach der oralen oder intranasalen Dosierung. Es ist schnellen Metabolismus der Mehrheit des geschluckt Teil BDP während ihrer ersten Passage durch die Leber. Das Hauptprodukt des Stoffwechsels ist der aktive Metabolit (B-17-MP). Minor inaktiven Metaboliten, Beclometason-21-monopropionat (B-21-MP) und Beclometason (BOH) werden auch gebildet, aber diese tragen wenig zur systemischen Exposition. Die Gewebeverteilung im stationären Zustand für BDP ist mittelstark (20l), aber umfangreichere für B-17-MP (424l). Die Plasmaprotein von BDP-Bindung ist mäßig hoch (87%). Die Eliminierung von BDP und B-17-MP zeichnen sich durch hohe Plasma-Clearance (150 und 120 l / h) gekennzeichnet mit entsprechenden terminalen Eliminationshalbwertszeit von 0,5 Stunden und 2.7h. Nach oraler Gabe von tritiiertem BDP, ca. 60% der Dosis wurde im Kot ausgeschieden innerhalb von 96 Stunden in erster Linie als freie und konjugierte polare Metaboliten. Etwa 12% der Dosis wurde als freie und konjugierte polare Metaboliten im Urin ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Keine klinisch relevanten Befunde wurden in präklinischen Studien beobachtet. 6. Pharmazeutische Angaben

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